警惕臨床中藥注射劑使用中的安全隱患

目前臨床上應(yīng)用的中藥注射劑主要有5大類，即：清熱類中藥注射劑如：清開靈、雙黃連和痰熱清；補(bǔ)益類中藥注射劑：黃芪、參麥和參芪扶正；活血類中藥注射劑：脈絡(luò)寧、燈盞細(xì)辛；抗腫瘤類中藥注射劑：康萊特、鴉膽子油乳和祛風(fēng)類中藥注射劑正清風(fēng)痛寧、夏天無等。根據(jù)《中藥注射劑的臨床應(yīng)用原則》，應(yīng)用中藥注射劑不能僅憑直觀的印象、品名與癥狀的對(duì)應(yīng)性來理解其藥理作用，更應(yīng)該嚴(yán)格掌握其的處方組成、功能主治、辨證分析、配伍禁忌、用法用量（包括劑量、給藥途徑、溶媒、滴速），以求安全合理應(yīng)用。臨床藥師建議，應(yīng)用中藥注射劑需要重視以下幾點(diǎn)：

一、辨證論治，嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥

如清開靈組方源于清代的《溫病條案》中記載的安宮牛黃丸改變劑型的注射劑，處方組成性寒涼，功效是清熱開竅，化痰解毒；主治“熱癥”，如高熱煩躁，神昏譫妄，用于急性肝炎、中風(fēng)，小兒驚厥等有上述癥候者，禁用“寒癥”；自行擴(kuò)大適應(yīng)癥，如清開靈用于感冒、冠心病、子宮肌瘤等，增加不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，均屬于不合理應(yīng)用。

二、嚴(yán)格掌握用法用量

如注射用丹參多酚酸鹽，粉針劑，在PH4.5-5.5相對(duì)穩(wěn)定，PH>7.0極其容易析出結(jié)晶、小顆粒物質(zhì)，因此說明書規(guī)定用5%或10%的葡糖糖注射液溶解。0.9%的氯化鈉注射液溶解后，肉眼觀察無異常，但在顯微鏡下可能增加單位體積不溶性顆粒數(shù)量，輸入體內(nèi)誘發(fā)不良反應(yīng)甚至血管意外事件；且其在弱酸環(huán)境中的穩(wěn)定性有時(shí)效性，說明書規(guī)定，溶解后4h用完。中藥注射劑也存在吸收、分布、代謝、排泄的體內(nèi)過程，其有效性、毒副作用與單位時(shí)間進(jìn)入體內(nèi)的量及維持時(shí)間密切相關(guān)，因此，嚴(yán)格按照用量及滴速是有效安全應(yīng)用中藥注射劑的重要環(huán)節(jié)。

三、禁止中西藥混合滴注，中藥注射劑與西藥序滴要沖管

中藥注射劑非單一成分，而是經(jīng)復(fù)雜工藝提取純化的具有相似物理性質(zhì)的多組分物質(zhì)，其化學(xué)性質(zhì)不一，與西藥混合或未經(jīng)沖管在輸液管內(nèi)與其他藥物混合可能發(fā)生變色、沉淀、形成不溶性異物，進(jìn)入體內(nèi)存在安全隱患。

四、孕嬰謹(jǐn)慎選擇中藥注射劑，老年人應(yīng)用中藥注射劑應(yīng)建立用藥監(jiān)護(hù)

我國(guó)上市藥品基本未做孕嬰分級(jí)，孕婦用藥多參考美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)頒布的標(biāo)準(zhǔn)，盡可能不用藥、盡可能不聯(lián)合、且用藥必須結(jié)合孕周的原則以保障孕婦及胎兒健康。少數(shù)中藥注射劑在孕婦用藥方面僅僅有小樣本的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)支持，而大多數(shù)關(guān)于三致數(shù)據(jù)（？、致畸、致癌）缺失。老年人肝腎功能開始衰退，其代謝、排泄能力減慢，嬰幼兒其肝腎功能發(fā)育不健全，因此用藥期間嚴(yán)密監(jiān)護(hù)，監(jiān)護(hù)周期1周為宜。文獻(xiàn)數(shù)據(jù)顯示71%的中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生在輸液開始30分鐘之內(nèi)，1.3%的不良反應(yīng)發(fā)生在停藥3日后。

五、用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問過敏史，對(duì)過敏體質(zhì)者應(yīng)慎用  

我國(guó)中藥注射劑應(yīng)用引發(fā)的不安全事件層出不窮，“魚腥草注射液”“刺五加注射液”“炎毒清注射液”“復(fù)方蒲公英注射液”“魚金注射液”等多個(gè)品種的中藥注射劑因發(fā)生嚴(yán)重不良事件或存在嚴(yán)重不良反應(yīng)被暫停銷售使用，也成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)誘發(fā)醫(yī)療糾紛的原因之一。但是中藥作為中華民族幾千年的醫(yī)學(xué)精華，仍然是醫(yī)療資源的有效組成部分，其效果也不容置疑。我院中藥注射劑品種多，因此提請(qǐng)臨床關(guān)注。